FDA дало «добро» на расширение показаний Botox

Концерн Allergan заявил, что американский регулятор одобрил его допзаявку на регистрацию биологического препарата (supplemental Biologics License Application, sBLA) BOTOX для терапии детей от 2 до 17 лет со спастичностью нижних конечностей. Исключением для применения является спастичность, обусловленная церебральным параличом.

Одобренное терапевтическое показание является уже 11-м для BOTOX. FDA в начале 2019 года одобрила его для лечения спастичности верхних конечностей у детей.

Положительное решение FDA обусловлено результатами исследования фазы III. В нем исследователи анализировали, насколько безопасно и эффективно применение BOTOX при указанных показаниях. В клинисследовании участвовали более 300 детей от 2 до 17 лет с установленным диагнозом – спастичность нижних конечностей.

Лекарство рекомендуется применять в дозировке (на один сеанс лечения) от 4 до 8 единиц на килограмм. Дозу ЛС надо разделять между пораженными мышцами нижней конечности. За 1 сеанс суммарная доза препарата не должна быть выше 8 ед/1 кг.