Американский регулятор вынес предупреждение Lupin из-за проблем на производстве

Несколько месяцев назад FDA требовало от фармкомпании Lupin из Индии устранить нарушения на заводе в Мандидипе. Компания проигнорировала требование регулятора. В ответ FDA направило письмо-предупреждение.

В индийском фармконцерне заявили, что американский регулятор не имеет на рассмотрении заявок от производителя в данный момент, потому в компании убеждены, что предупредительное письмо не приведет к срыву поставок и не скажется на выручке компании.

Однако, уже 19 сентября акции компании просели на 3% после новостей о предупредительном письме от FDA.

Замечания FDA касались итогов проверки в декабре 2018 года. Регулятор выявил нарушения и направил отчет по форме 483. В него вошли 11 замечаний по работе подразделений по изготовления фармсубстанций Блока № 1 предприятия в Мандидипе. Остальные 8 замечаний касались производству готовых лекарственных форм.

Стоит отметить, что еще в ноябре 2017 компанией Lupin было получено письмо-предупреждение от регулятора. Оно касалось нарушений на предприятиях в Гоа и Индоре.