FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения препарату Farxiga от сердечной недостаточности

Американский регулятор присвоил статус ускоренного рассмотрения (fast track) лекарству Farxiga (dapagliflozin, дапаглифлозин) от фармкомпании AstraZeneca. Препарат показан для терапии пациентов, страдающих сердечной недостаточность со сниженной или сохраненной фракцией выброса, а также показан для предотвращения летального исходя, связанного с кардиоваскулярными событиями.

В рамках ускоренного рассмотрения FDA часто проходят лекарственные средства, предназначенные для лечения сложных болезней, когда есть большой спрос на них. Также ускоренная схема одобрения содействует разработке и исследованиям новых ЛС. Статус ускоренного одобрения был присвоен препарату на основании данных двух исследований Фазы III, DAPA-HF и DELIVER. В них изучили эффективность Faxiga при терапии пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной и сохраненной фракцией выброса.

По словам Мене Пангалоса, исполнительного вице-президента департамента исследований и разработок Bio Pharmaceuticals, во всем мире от сердечной недостаточности страдает 64 млн человек. Почти половина из них умирает в течение 5 лет после получения диагноза.

«Статус ускоренного рассмотрения препарата Faxiga приближает нас к достижению наших целей в сфере предотвращения и лечения сердечной недостаточности, и мы с нетерпением ожидаем совместной работы с FDA для изучения данного препарата в качестве потенциального нового варианта лечения», – сказал мистер Пангалос.