Novartis обещает новый хит от рассеянного склероза

Новое анти-CD20 полностью гуманизированное моноклональное антитело, ингибирующее аномально активные В-клетки, продемонстрировало впечатляющие результаты при ремиттирующем рассеянном склерозе в двух исследованиях 3 фазы.

В клинических исследованиях ASCLEPIOS I и II офатумумаб, разрабатываемый Novartis в партнерстве с Genmab, привел к:

• снижению частоты рецидивов более чем на 50%,
• уменьшению прогрессирования инвалидности более чем на 30%
• уменьшению Т1-поражений, выявляемых с помощью гадолиния, более чем на 90%, по сравнению с контрольным препаратом (терифлуномидом). Также новое антитело показало удовлетворительный профиль переносимости: в группах офатумумаба и терифлуномида побочные эффекты были одинаковыми.

Результаты были представлены на 35-м Конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ECTRIMS).

Офатумумаб, распространяемый под брендом Arzerra, в настоящее время одобрен для лечения хронического лимфолейкоза. Ожидается, что после получения нового одобрения для применения при рассеянном склерозе, препарат будет иметь другое торговое наименование.

Как сообщает Medscape Medical News, новый препарат составит конкуренцию окрелизумабу (Ocrevus, Genentech / Roche), первому анти-CD20 антителу, одобренному для применения при рассеянном склерозе, которое стало доступным в 2017 году.

Основное различие между двумя этими продуктами заключается в способе введения: окрелизумаб вводится в виде внутривенных инфузий каждые 6 месяцев, что требует медицинского наблюдения; офатумумаб – ежемесячно в виде подкожных инъекций, которые пациент может делать дома самостоятельно.

Novartis заявила, что планирует представить регулирующим органам заявку на регистрацию по новому показанию к концу 2019 года, ответ от которых предположительно поступит к концу 2020 года.