FDA одобрило сверхмощный антибиотик от резистентного туберкулеза

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило претоманид – прорывной препарат для лечения резистентных форм туберкулеза. Новое лекарство будет использоваться в сочетании с бедаквилином и линезолидом перорально (за исключением пациентов с гиперчувствительностью к бедаквилину или линезолиду).

Комбинация будет применяться при различных типах резистентной инфекции, а именно в случаях, когда возбудитель оказался нечувствительным к изониазиду, рифампицину (двум мощнейшим препаратам от туберкулеза), а также к любому фторхинолону и, по крайней мере, одному из трех инъекционных препаратов второго ряда (амикацину, канамицину или капреомицину).

Как заявил американский регулятор в пресс-релизе, безопасность и эффективность комбинации была продемонстрирована в исследовании с участием 107 пациентов, 95 (89%) из которых ответили на терапию. Эти показатели намного превышают эффективность доступных схем лечения туберкулеза, которые к тому же часто сопряжены с серьезными побочными эффектами, такими как глухота, почечная недостаточность и психоз.

Наиболее распространенные побочные реакции, наблюдаемые при использовании комбинации с претоманидом, включали периферическую нейропатию, анемию, тошноту, рвоту, головную боль, повышение трансаминаз, гиперамилаземию, диспепсию, сыпь, нарушения зрения, гипогликемию и диарею.

Претоманид – всего лишь третье лекарственное средство от туберкулеза, одобренное FDA за более чем 40 лет. Препарат был разработан некоммерческой организацией TB Alliance, которая потом взяла в партнеры компанию Mylan.

Претоманид (PA-824) представляет собой антибактериальный агент класса нитроимидазооксазинов, пролекарство с принципиально новым механизмом действия, распространяющимся как на реплицирующуюся, так и на не реплицирующуюся Mycobacterium tuberculosis. В частности, PA-824 нарушает синтез миколиевых кислот клеточной стенки бактерии, а также ключевых для жизнедеятельности Mycobacterium tuberculosis белков.