FDA не спешит давать Vascepa новое показание

Новости о том, что консультативный комитет FDA обсудит препарат на основе рыбьего жира Vascepa как средство профилактики для снижения риска развития сердечнососудистых заболеваний, начали появляться еще в ноябре прошлого года. Так что сейчас задержка утверждения этого препарата, который производит ирландская компания Amarin, выглядит подозрительно для инвесторов.

Рыночная капитализация компании снизилась на $1 млрд, сообщает Evaluate, и это может показаться гипертрофированной реакцией на рутинную задержку, тем более, что производитель сразу же проинформировал инвесторов, как только получил известие от FDA. Но ситуация выглядит не очень хорошо, учитывая, что только на прошлой неделе СЕО Amarin, Джон Теро (John Thero), намекнул, что задержка решения регулятора маловероятна.

Наилучшее развитее событий сейчас заключается в том, что Vascepa может получить одобрение по новому показанию к декабрю, что представляет собой трехмесячную задержку. Но инвесторы боятся худшего, поскольку дизайн опорного испытания не выглядит идеальным. Так ,существуют опасения, что минеральное масло, используемое в качестве плацебо в испытании Reduce-It, может нанесли вред контрольным субъектам и польстить результатам Vascepa.