Категория: Новости

FDA одобряет четвертый биосимиляр блокбастера Humira

Дата публикации: 30 июля 2019 13:30
Количество просмотров: 701

Hadlima - уже четвертый биоаналог Humira, получивший одобрение FDA в Соединенных Штатах с 2016 года, и первый, который может быть запущен на рынке США.

Согласно официальному пресс-релизу, FDA одобрило четвертый биоподобный препарат, аналогичный адалимумабу, для всех показаний, одобренных ранее для оригинального продукта для лечения пациентов с ревматоидным артритом, ювенильным идиопатическим артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом и бляшечным псориазом.

Основанием для одобрения стали результаты 52-недельного рандомизированного двойного слепого исследования третьей фазы, в котором безопасность и эффективность Hadlima сравнивалась с контрольным препаратом у 544 с ревматоидным артритом.

Новую копию Humira, Hadlima (adalimumab-bwwd), производит корейская компания Samsung Bioepis.

Hadlima – уже четвертый биоаналог Humira, получивший одобрение FDA в Соединенных Штатах после Hyrimoz (Sandoz) в 2018 году, Cyltezo ( Boehringer Ingelheim) в 2017 году и Amjevita (Amgen) в 2016 году. Тем не менее, он может стать первым в своем роде, поскольку на сегодняшний день ни один из вышеперечисленных биоаналогов все еще не был запущен на американском рынке.