Германия присоединилась к соглашению между FDA и EMA – осталась лишь одна Словакия

После присоединения Германии к соглашению между FDA и EMA о взаимном признании полномочий из стран ЕС осталась одна Словакия – ей нужно определиться до конца месяца.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США подтвердило полномочия германского регулятора, Федерального института лекарств и медицинской продукции (BfArM), по проведению инспекционных проверок выполнения стандартов GMP на фармпроизводствах.

Соглашение о взаимном признании между FDA и EMA, о котором было объявлено в 2017 году, позволяет всем сторонам признавать результаты проверок, которые проводятся в юрисдикциях FDA и EMA. Это позволяет снизить регуляторную нагрузку, исключив дублирование проверок.

Первые европейские страны (Австрия, Хорватия, Франция, Италия, Мальта, Испания, Швеция и Великобритания) присоединились к соглашению в ноябре того же года. С того времени американский регулятор признал полномочия 27 из 28 стран ЕС, т.е. все, кроме Словакии.