FDA отказалось одобрить Quizartinib от Daiichi Sankyo для лечения рака крови

Японская компания Daiichi Sankyo заявила в пятницу, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось утвердить их препарат Quizartinib в качестве лечения для взрослых с раком крови.

Это решение последовало за совещанием консультативного комитета, состоявшегося в мае, на котором 3 из 8 независимых советников регулятора проголосовали против одобрения препарата для лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом со специфической генетической мутацией под названием FLT3.

Несколько экспертов в комитете сошлись во мнении, что данные, представленные компанией, не были достаточно точными, чтобы поддержать одобрение, и призвали к дальнейшему изучению безопасности и эффективности препарата.

В Daiichi Sankyo сказали, что они оценят ответное письмо FDA, а также определят дальнейшие шаги компании в Соединенных Штатах.

Препарат Quizartinib пока был одобрен только для использования в Японии.

Компания Daiichi Sankyo сконцентрировалась на создании франшизы на лекарства от рака и нацелена на ежегодные продажи в размере 500 млрд. иен ($ 4,65 млрд.).

Второй препарат от компании, Pexidartinib, который предназначен для лечения опредленного типа редкой, не раковой опухоли, которая обычно поражает суставы и конечности, все еще находится на рассмотрении FDA.