FDA одобрило Victoza от Novo Nordisk для детей с диабетом 2-го типа

Препарат Victoza (liraglutide), разработанный Novo Nordisk, одобрен для лечения диабета 2 типа у детей в возрасте 10 лет и старше. Об этом объявило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Утвержденная для лечения диабета 2 типа у взрослых в 2010 году, Victoza является первым не инсулиновым препаратом, одобренным для лечения диабета 2 типа у детей после метформина в 2000 году.

Victoza не является заменой инсулина и не показана пациентам с диабетом 1 типа или пациентам с диабетическим кетоацидозом.

Регулятор одобрил Victoza у детей в дозировке от 0,6 мг в день в течение не менее одной недели. Производитель указывает на то, что если требуется дополнительный контроль гликемии, дозу следует увеличить до 1,2 мг в день, а затем до 1,8 мг в день после, по крайней мере, одной недели лечения с ежедневной дозой 1,2 мг.

Одобрение Victoza было основано на нескольких плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых и одном плацебо-контролируемом исследовании у детей. В группе исследования из 134 детей в возрасте 10 лет и старше при 26-недельном наблюдении уровни HbA1c снизились до менее, чем 7% приблизительно для 64% детей, получавших Victoza, по сравнению с 37% детей, получавших плацебо. Исследователи получили аналогичные результаты, когда пациенты также принимали инсулин одновременно.

Было отмечено, что Victoza снижает риск серьезных сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с диабетом 2 типа, FDA отмечает, что влияние препарата на основные сердечно-сосудистые заболевания у детей не изучалось.