FDA не доверяет эффективности вакцины от респираторно-синцитиального вируса

Компания NovaVax столкнулась с серьезным препятствием на пути к продаже своей контроверсной вакцины против респираторно-синцитиального вируса: FDA запросило проведение нового клинического исследования III фазы, которое должно подтвердить, что ResVax способна «клинически значимо» защитить младенцев от этой опасной инфекции.

Пока решается ситуация в Соединенных Штатах и Европе, NovaVax заявила, что продолжит работу со своими спонсорами из Фонда Билла и Мелинды Гейтс по внедрению вакцины ResVax в странах с низким и средним уровнем дохода. По предварительным оценкам EvaluatePharma, этот продукт мог бы приносить NovaVax около $670 млн дохода к 2024 году.

Производитель надеялся на одобрение регулятора, несмотря на то, что результаты клинических исследований ResVax были весьма разочаровывающими. Тем не менее, респираторно-синцитиальный вирус все еще остается ведущей причиной смертности детей в возрасте до одного года. Также этот возбудитель крайне опасен для лиц со сниженным иммунитетом любого возраста. С учетом такой угрозы регуляторы согласны рассматривать даже столь неоднозначные продукты, как упомянутая выше вакцина.