Категория: Новости

Aliqopa от Bayer получил статус прорывной терапии

Дата публикации: 31 мая 2019 00:53
Количество просмотров: 1105

FDA предоставило статус прорывной терапии ингибитору PI3K Aliqopa (копанлизиб) от компании Bayer для использования у пациентов с лимфомой маргинальной зоны, ранее получавших два стандартных метода лечения.

Решение было основано на данных исследования CHRONOS-1, которое Bayer использовала ранее для получения одобрения этого препарата при фолликулярной лимфоме – это стало первым показанием для копанлизиб, а для Bayer – первым выходом на рынок гематоонкологии.

Лимфома маргинальной зоны (лимфома краевой зоны) – форма неходжкинской лимфомы, которая составляет около 10% всех неходжкинских лимфом в США.

Evaluate Pharma прогнозирует, что к 2022 году продажи Aliqopa составят около 262 миллионов долларов. Aliqopa сталкивается с жесткой конкуренцией со стороны таких блокбастеров, как

Imbruvica (ибрутиниб) от Johnson & Johnson \ AbbVie,
Gazyvaro (иделализиб) от Gilead,
а также другой препарат производства Bayer Zydelig (иделализиб).

Кроме того, все ингибиторы PI3K имеют проблемы с переносимостью, например, Zydelig от Gilead хоть и используется при лейкемии, но достаточно ограниченно из-за его побочных эффектов.

Bayer проводит два дополнительных исследования III фазы – CHRONOS-3 и CHRONOS-4 – для оценки эффективности и безопасности копанлизиба в сочетании с другими препаратами у пациентов с неходжкинской лимфомой (включая маргинальной зоны), которые рецидивировали после одной или нескольких линий стандартной терапии.