Novartis регистрирует потенциальный офтальмологический блокбастер

Швейцарская группа подала FDA заявку на регистрацию лекарственного средства бролуцизумаб. Novartis надеется на процедуру ускоренного одобрения: ожидается, регулятор «пропустит» новый препарат на американский рынок в течение шести месяцев.

Ускоренная процедура поможет швейцарцам обойти потенциального конкурента Eylea от Bayer, который FDA «завернула» в прошлом году.

Бролуцизумаб – гуманизированное моноклональное антитело, разрабатывавшееся для лечения дегенеративных заболеваний глаз, в частности, возрастной макулярной дегенерации.

Бролуцизумаб относится к препаратам того же класса, что и Lucentis (ранибизумаб) от Novartis и Eylea от Bayer – все они уже присутствуют на американском рынке. Однако, по прогнозам самого производителя, в случае одобрения лидером станет именно бролуцизумаб.

Дело в том, что бролуцизумаб обладает наименьшим молекулярным весом по сравнению с уже существующими аналогичными препаратами, и благодаря малому молекулярному весу концентрация бролуцизумаба при его разведении может быть увеличена до 120 мг/мл, то есть при одной интравитреальной инъекции становится возможным ввести 6 мг бролуцизумаба в 0,05 мл раствора. Интравитреальное введение препарата в большей концентрации является фактором более пролонгированного действия.