Merck получила одобрение Mavenclad от FDA, спустя 8 лет после отказа

Merck объявила об одобрении американским регулятором ее препарата Mavenclad для терапии вторично-прогрессирующего рассеянного склероза. 8 лет назад Агентство отклонило заявку производителя по этому препарату в связи с недостатком информации о безопасности и эффективности препарата при рассеянном склерозе.

Наконец, после того, как производитель предоставил данные об эффективности и безопасности почти за 10 лет исследований – регулятор сменил свое решение и дал разрешение на применение Mavenclad при рассеянном склерозе ремиттирующего течения и вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе. В тоже время, Mavenclad противопоказан у пациентов с клинически изолированным синдромом.

Основываясь на клинических данных 1976 пациентов – из которых 24% наблюдались в течение 8-ми лет – препарату удалось снизить частоту ежегодных рецидивов на 58% по сравнению с плацебо. Пациенты принимали препарат перорально в течении 20 дней на протяжении двухлетнего периода. По данным Merck у 81% пациентов не наблюдались ежегодные рецидивы, тогда как 63% пациентов контрольной группы не имели рецидивов. Такая эффективность ставит Mavenclad на верхушку среди своих коллег, наряду с Tecfidera и Gilenya от Biogen.

Mavenclad одобрен специально для терапии вторично-прогрессирующего рассеянного склероза, ближайший его конкурент по этому показанию – одобренный на прошлой неделе Mayzent от Novartis.