Скандальное лекарство от подагры от Takeda получило «красную метку»

Препарат от подагры Uloric получил от FDA «красную карточку» вместо ожидаемого одобрения в качестве препарата первой линии терапии: в клинических испытаниях новое средство продемонстрировало «смертельные риски» со стороны сердечно-сосудистой системы.

После проверки постмаркетинговых данных FDA пришло к выводу, что Uloric несет повышенный риск смерти по сравнению с более проверенным препаратом от подагры аллопуринолом. Управление обязало дополнительно маркировать этикетку Uloric этим предупреждением, а также ограничило показания к этому препарату: отныне Uloric можно использовать только у пациентов с резистентностью или непереносимостью к аллопуринолу.

Это означает, что Takeda теряет прибыль от минимум 8,3 миллионов потенциальных потребителей – именно столько насчитывается взрослых пациентов с подагрой в США.

Следует отметить, что Uloric уже успел наделать шуму: в прошлом году защитники прав потребителей потребовали у регулятора отозвать его с рынка в связи с неоспоримыми доказательствами небезопасности. Uloric был одобрен FDA в 2009 году после двух неудачных попыток регистрации в 2005-м и 2006-м годами.