Евросоюз разрешил экспортное производство генериков лекарственных препаратов, находящихся под патентной защитой

Еврокомиссия поддержала соглашение Европарламента и Совета в отношении механизмов интелектуальной собственности для лекарственных средств. Новые правила сохраняют защиту прав интеллектуальной собственности на уровне, необходимом для стимулирования инноваций и исследований в ЕС, но упрощают для компаний ЕС экспорт непатентованных и биоаналогичных лекарств в третьи страны, где защита интеллектуальной собственности истекла или никогда не существовала.

Новый Регламент вводит четко сформулированное исключение — отказ от препятствования экспортному производству (export manufacturing waiver) в патентную защиту оригинального лекарства. В настоящее время патенты, называемые Сертификатами дополнительной защиты (SPC), продлевают патентную защиту лекарственных средств, несмотря на то, что прежде чем получить разрешение на маркетинг воспроизведенного лекарственного средства (генерика), необходимо произвести этот препарат для исследовательских и регуляторных целей.

Благодаря отказу компании ЕС будут иметь право производить и экспортировать непатентованную или биоподобную версию лекарства, защищенного SPC, в течение срока действия сертификата. Этот отказ поддержит европейскую фармацевтическую производственную базу и ее ведущую роль в исследованиях и разработках биоаналогов. Ожидается, что он обеспечит дополнительный рост экспортных продаж не менее чем на 1 млрд евро в год, создав за 25 лет до 25 000 дополнительных высококвалифицированных рабочих мест и позволив сэкономить 3,1 млрд евро в европейской системе здравоохранения. Соглашение, достигнутое законодателями, теперь подлежит официальному утверждению Европейским парламентом и Советом.