FDA выявило дополнительные нарушения на предприятии по производству онкопрепаратов Dr. Reddy’s

По информации компании Dr. Reddy’s, FDA продолжает выявлять проблемы на заводе по производству онкопрепаратов в пригородном районе Дуввада (Индия) – одном из трех предприятий компании, упомянутых в письменном предупреждении; по результатам инспекционной проверки в сентябре с.г. сделано 8 замечаний, сообщает FiercePharma.

В пресс-релизе FDA, направленном в минувший вторник на Бомбейскую фондовую биржу, не были представлены подробности выявленных регулятором нарушений. Было указано лишь, что индийский производитель работает над их устранением.

В письменном предупреждении, которое американский регулятор направил Dr. Reddy’s еще в 2015 г., был поднят ряд проблем, связанных с возможностью загрязнения препаратов вследствие того, как сотрудники обращались с флаконами. Последующее инспектирование в 2017 г. выявило более десяти нарушений, часть из которых были повторными.

Компания Dr. Reddy’s подала несколько заявок на сокращенную процедуру регистрации дженериков онкопрепаратов, которые будут производиться на данном предприятии, но не может начать процедуру лончей из-за выявленных американским регулятором нарушений. Занятая регулятором жесткая позиция уже сказалась на финансовом состоянии индийского фармпроизводителя, и Dr. Reddy’s пришлось продать часть активов и сократить издержки.

В частности, в октябре с.г. Dr. Reddy’s продала свой бизнес по производству активных субстанций в Хайдарабаде компании Therapiva – совместному предприятию компании Neopharma из Абу-Даби и индийской компании Laxai Life Sciences. Последняя является начинающим игроком среди производителей дженериков. Условия сделки не разглашались. Ранее, в сентябре, Neopharma приобрела завод по производству антибиотиков в Бристоле (штат Теннесси, США).