В FDA увеличили срок рассмотрения заявки на ингаляционную форму levodopa при болезни Паркинсона

Американский фармрегулятор перенес срок принятия решения по регистрационной заявке компании Acorda Therapeutics на препарат Inbrija – ингаляционную форму levodopa в составе комбинированной терапии «препарат—ингалятор» – для лечения болезни Паркинсона с 5 октября 2018 года на 5 января 2019 года.

В заявлении компании указано, что в FDA запросили дополнительную информацию относительно химических свойств препарата, процесса производства и контроля качества. Рассмотрение внесенных в регистрационную заявку существенных изменений потребует дополнительного времени.

У препарата Inbrija отношения с регулятором с самого начала складывались сложно: FDA уже отказался принять регистрационную заявку Acorda в августе 2017 года из-за вопросов, связанных со сроками готовности производственной площадки компании в Челси (штат Массачусетс) к предрегистрационному инспектированию, а также с технологическим регламентом производства. Сам ингалятор поставляет подрядчик.

FDA принял заявку на Inbrija к рассмотрению в феврале этого года.