Китайский производитель фармсубстанций отказался пустить на свое предприятие инспекторов из ЕС

Представители китайской компания Jiangsu Yew Pharmaceutical наотрез отказали инспекторам из Венгрии в доступе на производственное предприятие, что привело к приостановке действия регистрационного удостоверения компании.

Как следует из базы данных EudraGMDP (Надлежащих производственных и дистрибьюторских практик фармрегуляторов ЕС) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), инспекторам не дали возможности выполнить свою работу на принадлежащем Jiangsu Yew Pharmaceutical предприятии по производству активных фармацевтических ингредиентов, расположенном в г. Исин.

Официальные представители EudraGMDP сделали заявление о несоблюдении китайской компанией стандартов производства ЕС и приостановили действие ее регистрационного удостоверения.

Предприятие производит АФИ temozolomide, используемый в препаратах химиотерапии для приема внутрь, которые применяются при лечении некоторых типов рака головного мозга, астроцитомы и в качестве терапии первой линии при мультиформной глиобластоме.

EMA рекомендовало отозвать с рынка эту субстанцию на основании данных оценки рисков, проведенной национальным компетентным органом.

Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM) теперь решает вопрос об отказе в выдаче компании Сертификата соответствия.

Jiangsu Yew Pharmaceutical производит еще 25 продуктов, включая широко применяемые химиотерапевтические препараты cisplatin и docetaxel.