Заявка компании Roche на регистрацию препарата Tecentriq® в составе комбинированной терапии будет рассмотрена по ускоренной процедуре

Компания Roche объявила о том, что американское ведомство FDA приняло к рассмотрению и рассмотрит по ускоренной процедуре регистрационную заявку на биологический препарат Tecentriq® (atezolizumab) в комбинации с Avastin® (bevacizumab) и химиотерапией препаратами paclitaxel и carboplatin в качестве терапии 1-й линии у пациентов с метастатическим, неплоскоклеточным, немелкоклеточным раком легкого (НМЛР), сообщает Фармвестник со ссылкой на WorldPharmaNews.

Решение регулятора ожидается к 5 сентября 2018 года.

«Результаты клинического исследования III фазы показали, что Tecentriq® в комбинации с Avastin®, paclitaxel и carboplatin имеет потенциал для существенного увеличения показателя выживаемости при применении в качестве начальной терапии метастатического, неплоскоклеточного НМЛР», – сказала д-р Сандра Хорнинг, медицинский директор Roche и руководитель глобального отделения разработки препаратов.

Заявка подана на основании результатов исследования III фазы IMpower150, в котором были достигнуты сопервичные конечные точки общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования при начальной терапии пациентов с распространенным, неплоскоклеточным НМЛР. Профиль безопасности комбинированной схемы лечения соответствовал таковому каждого из препаратов, и не было выявлено новых сигналов, связанных с безопасностью.

В настоящее время Tecentriq® одобрен FDA для лечения пациентов с метастатическим НМЛР, у которых произошло прогрессирование заболевания в процессе или после химиотерапии препаратами платины и у которых, при наличии ALK- и EGFR-мутаций, болезнь прогрессировала после применения одобренных FDA препаратов таргетной терапии.