Американский госрегулятор FDA отклоняет регистрационную заявку Pfizer на биосимиляр Herceptin фармкомпании Roche

Pfizer объявила о том, что американский госрегулятор FDA направил ей полное ответное письмо (CRL) относительно заявки на регистрацию биосимиляра препарата Herceptin (trastuzumab) компании Roche, сообщает Фармвестник со ссылкой на FirstWord Pharma.

В компании Pfizer отметили, что регулятор подчеркнул необходимость предоставления дополнительной технической информации, и что запрос не относится к данным по безопасности или клиническим данным, представленным в регистрационной заявке.

Данные, представленные в 2016 году, демонстрируют, что при применении экспериментального биосимиляра компании Pfizer у пациенток с нелеченным HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (РМЖ) достигается такая же частота общего ответа, как и при применении Herceptin. В компании Pfizer отметили намерение сотрудничать с FDA для решения вопросов, вызывающих озабоченность регулятора, подчеркнув неуклонное стремление к выводу биосимиляра на рынок США.

В декабре 2017 года FDA одобрило Ogivri (trastuzumab-dkst) – биосимиляр Herceptin от компании Mylan – для лечения HER2-положительного РМЖ и метастатического рака желудка. Кроме того, в том же году Allergan и Amgen подали в США регистрационную заявку на препарат ABP 980, также являющийся биосимиляром Herceptin.

Тем временем, в начале апреля 2018 года регулятор отказал в регистрации Herzuma – биосимиляра Herceptin от компании Celltrion, – после того, как производителю было направлено предупредительное письмо по итогам инспектирования предприятия в Инчхоне (Республика Корея).