Американские власти остановили выход биосимиляров препаратов-блокбастеров Rituxan и Herceptin фармкомпании Roche

Южнокорейская фармкомпания Celltrion заявила, что американский госрегулятор FDA направил ей полное ответное письмо (CRL) в связи с регистрационными заявками на биопрепараты Truxima и Herzuma, являющиеся биосимилярами оригинальных препаратов компании Roche – Rituxan (rituximab) и Herceptin (trastuzumab), соответственно, сообщает Фармвестник со ссылкой на Firstword Pharma.

Ранее ожидалось, что биосимиляры будут одобрены к июню 2018 года, хотя в Celltrion обозначили готовность к сотрудничеству с регуляторами «для полного решения всех нерешенных вопросов, чтобы получить одобрение в течение этого года».

Данный шаг FDA последовал за письменным предупреждением, направленным компании Celltrion в январе 2018 года в связи с проверкой, проведенной в 2017 году на производственном предприятии компании в Инчхоне (Республика Корея). Письмо содержало замечания в отношении как самого предприятия, так и производственного процесса.

Truxima и Herzuma были одобрены в ЕС в 2017 и 2018 гг., соответственно. В прошлом месяце компания Nippon Kayaku, партнер Celltrion, объявила о том, что Herzuma, также известный как CT-P6, получил одобрение в Японии.

Со своей стороны, в начале этого года Celltrion внесла иски в окружной суд Калифорнии против компании Genentech, подразделения Roche, в котором поставила под сомнение действительность 38 патентов на Herceptin и 37 патентов на Rituxan.