Представлено новое международное руководство по качеству вспомогательных веществ для производства лекарств

Международный совет по фармацевтическим вспомогательным веществам (IPEC) выпустил обновленную версию Руководства к составлению соглашений по качеству (Quality Agreement guidelines), в котором отражены меняющиеся требования и ожидания регуляторов, а также глобальный характер каналов поставок, сообщает Фармвестник со ссылкой на сайт In-Pharma Technologist.

Руководство и шаблоны соответствующих документов были опубликованы на прошлой неделе как обновления к документам IPEC 2009 года, отражающие концепции содержания соглашений по качеству, заключаемых между поставщиками вспомогательных веществ и фармпроизводителями.

Например, по данным группы поддержки качества вспомогательных веществ, повышенное внимание к обеспечению качества вспомогательных веществ и их поставок отражено в новом Руководстве Еврокомиссии (European Commission Guidelines 2015/C 95/02) по оценке рисков для подтверждения соответствии этих веществ стандартам GMP для вспомогательных веществ, а также в новой редакции Eudralex (Нормативно-правовая база обращения лекарственных средств в рамках законодательства Европейского Союза) т. 4, Руководство по GMP для препаратов медицинского и ветеринарного назначения, ч. 1, раздел 5 «Исходные материалы для производства лекарственных средств».

По словам представителя IPEC, одно из наиболее значительных изменений с законодательной точки зрения – это учет в документе следующего требования ЕС: фармпроизводители должны убедиться в том, что данное вспомогательное вещество произведено в соответствии с применимыми стандартами GMP. В новой версии Руководства представлен новый шаблон соглашения по качеству для фармпроизводителей, в котором учтены ситуации, когда фармкомпания закупает вспомогательные вещества через дистрибьютора.

В обновленной версии учтены также программы сертификации сторонних аудиторов и поставщиков вспомогательных веществ, включая ANSI и EXCiPACT. Регуляторы указали на то, что производители могут использовать данные программы при оценке рисков и разработке стратегий контроля поставщиков.