Перечень препаратов, решение по которым американский госрегулятор FDA вынесет в ноябре 2017 года

В ноябре 2017 года Комиссия по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) планирует вынести решение по нескольким важным препаратам ряда фармацевтических компаний, сообщает портал «Новости GMP».

Так, заявка Keryx Biopharmaceuticals Inc. (NASDAQ: KERX) на новое использование препарата Auryxia для лечения пациентов с железодефицитной анемией и хроническими заболеваниями почек ждет решения FDA 6 ноября. В первой половине 2017 года продажи препарата удвоились до 24,6 млн долларов.

Bristol-Myers Squibb Co. (NYSE: BMY) также пытается найти новое применение своему блокбастерному препарату Sprycel. FDA примет решение о новых областях использования лекарства 9 ноября. В первой половине 2017 года продажи препарата выросли на 19% до 969 млн долларов.

10 ноября ожидается принятие решения FDA о вакцине HEPLISAV-B от Dynavax Technologies Corp. (NASDAQ: DVAX), кандидате на вакцинацию против инфекции гепатита B у взрослых. В июле комиссия экспертов проголосовала в пользу безопасности препарата.

FDA планирует объявить о своем решении по препарату Cinvanti от Heron Therapeutics Inc. (NASDAQ: HRTX), предназначенному для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, 12 ноября. Комиссия уже утвердила несколько аналогичных средств от других фармкомпаний.