Пациенты утверждают, что в компании Sanofi знали о серьезных дефектах от применения их лекарства еще с 1980-х годов

Официальное заявление касаемо препаратов с содержанием вальпроата для лечения эпилепсии и биполярных расстройств было сделано Агентством национальной безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения Франции (ANSM).

В течение 50 лет (1967-2016 гг.) родилось от 2150 до 4100 детей с наличием по крайней мере одного серьезного врожденного расстройства. В каждом случае во время беременности будущей матери назначали препарат с содержанием вальпроата. Вальпроат, который начал применяться во Франции с 1967 года, производится фармацевтической компанией Sanofi под брендами Depakine для лечения эпилепсии, Depakote и Depamide для терапии в области биполярных расстройств.

Швейцарское информагентство Swissinfo также сообщило о том, что «Ассоциация жертв Депакина» подала групповой иск против фармпроизводителя Sanofi с целью получить компенсацию для десятков тысяч детей, получивших пороки развития вследствие внутриутробного воздействия препарата.

Организация вменяет Sanofi то, что компания не информировала беременных женщин о существенных рисках возникновения дефектов нервной системы у плода, хотя о них было известно, по данным ассоциации, с начала 1980-х годов.

Пресс-служба Sanofi заявила о том, что компания предупреждала о рисках приема препарата и не рекомендовала его применение беременными пациентками в период с 2011 по 2015 гг. Однако никаких комментариев Sanofi касаемо более раннего периода – с 1980-х годов до 2010 года – не поступало.

Впервые риск возникновения аномалий развития плода (дефекты развития лицевого и мозгового отделов черепа, сердца, почек, мочевыводящих путей, половых органов, а также конечностей) при приеме Депакина беременными действительно был обнаружен еще в 80-х годах XX века, однако терапия Депакином тогда была обязательна для пациентов с эпилепсией. В 2000-х годах стало известно, что препарат связан с замедленным развитием нервной системы у детей, а в 2013 году была заподозрена его связь с аутизмом. В 2015 году было установлено, что коэффициент умственного развития снижен у 40% детей, принимающих вальпроат.

Напомним, до этого случая самым громким делом о вреде от применения препарата беременными пациентками было дело о талидомиде. Этот препарат в конце 1950-х – начале 1960-х годов производил немецкий фармацевтический концерн Grunenthal. В 1962 году препарат был изъят из обращения в связи с тем, что его употребление вызывало тяжелые физические дефекты у новорожденных – отсутствие или деформацию конечностей, а также серьезные нарушения в развитии. Компания Grunenthal официально извинилась перед пациентами только спустя 50 лет после запрета препарата. Многомиллионные иски выживших пациентов до сих пор рассматриваются судами многих стран.