Американский регулятор FDA снова отказался одобрить новый препарат AstraZeneca

FDA направило шведско-британской фармкомпании AstraZeneca полное ответное письмо по лекарственному средству ZS-9, которое предназначено для лечения гиперкалиемии, сообщает Фармвестник со ссылкой на Reuters.

Конкретных причин отказа фармпроизводитель публично не назвал, заявив лишь о том, что полное ответное письмо было получено после проверки FDA производственного предприятия компании.

ZS-9 уже был отвергнут FDA в мае 2016 года из-за производственных проблем.

AstraZeneca сообщила о том, что будет и дальше заниматься разработкой препарата, права на который компания получила после приобретения ZS Pharma в декабре 2015 года.

Ожидается, что в первой половине 2017 года регуляторные органы ЕС и Австралии также вынесут решение по препарату.