Из-за смерти пациента приостановлены клинические испытания кардиопротеза Carmat

По решение регуляторных органов Франции компания Carmat вынуждена временно приостановить клинические исследования II фазы своего кардиопротеза. Временный запрет был наложен после смерти пятого пациента, принимавшего участие в клинисследованиях, информирует Ремедиум со ссылкой на Reuters.

Первая операция была проведена в 2013 году. Однако 76-летний мужчина, которому был пересажен биопротез, скончался через 2,5 месяца из-за сбоя в работе механизма. Последний, пятый, обладатель искусственного сердца, скончался спустя 1,5 месяца после установки прибора. До его кончины компания надеялась, что вскоре получит разрешение от властей на начало массового коммерческого производства, сообщило агентство AFP.

В компании настаивают, что в данном случае устройство не является причиной летального исхода: кардиопротезы, установленные третьему и четвертому участникам клинисследований функционировали правильно.

Представитель регуляторных органов Франции отметил, что компания должна предоставить дополнительную информацию по обстоятельствам смерти пациента. Известно, что пятому участнику клинических исследований кардиопротез был установлен в августе 2016 года, а умер он в октябре.

Искусственное сердце компании Carmat предназначено для установки терминальным больным, которые не могут рассчитывать на пересадку донорского сердца в силу различных причин. Устройство массой 900 грамм было разработано совместными усилиями специалистов Европейского аэрокосмического концерна (EADS) и кардиохирурга Алана Карпентьер (Alain Carpentier). Стоимость искусственного сердца французского происхождения оценивается в 140-180 тыс. евро.