Американский регулятор отказался одобрить биоаналог Neulasta

Американский регулятор FDA отказался одобрить биоаналог лекарственного средства для лечения инфекций у онкобольных Neulasta (pegfilgrastim), разработанный швейцарским фармацевтическим производителем Novartis. Разработкой оригинального препарата занималась американская биотехнологическая компания Amgen.

По словам директора по развитию Novartis Pharmaceuticals Васанта Нарасимхана, в конце июня компания получила от регулятора полное ответное письмо по лекарству.

Зачастую FDA направляет такое письмо, когда для одобрения лекарственного средства необходима дополнительная информация.

Американский регулятор принял заявку на аналог Neulasta к рассмотрению в ноябре 2015 года. Всего компания Novartis направила в FDA заявки на одобрение трех биоаналогов.