FDA регистрирует медизделия с недоказанной безопасностью

В США многие медицинские изделия выходят на рынок прежде, чем публикуются результаты клинических исследований их безопасности и эффективности. Об этом сообщают авторы исследования, опубликованного в британском научном журнале BMJ. По их мнению, отсутствие открытых данных может помешать медикам и пациентам принять информированное решение по поводу применения этих устройств.

Американский регулятор FDA определяет медицинские изделия как любой инструмент, аппарат, имплантат или любое другое устройство, которое используют в диагностике, профилактике, лечении заболевания или патологического состояния. К медизделиям относят как мониторы сердечного ритма, эндопротезы тазобедренного сустава, так и новые хирургические инструменты и внутриматочные спирали, пишет vademec.ru.

Один из авторов исследования Хани Маркус из Institute of Global Health Innovation Имперского колледж Лондона (Imperial College London) отмечает, что в США существует два пути регистрации медизделия. Первый – регистрация изделий, которые отличаются от тех, что имеются на рынке. В этом случае они проходят очень жесткие испытания на безопасность и эффективность, прежде чем FDA одобрит их. Другой путь регистрации – так называемая процедура 510(k). Она действует для всей продукции, аналогичной той, которая уже имеется в продаже. По словам Маркуса, в этом случае требования к испытаниям не такие строгие. Это позволяет намного быстрее получить одобрение регулятора.

Авторы исследования отмечают, что для регистрации большинства таких медицинских изделий клинические испытания вообще не требуются. Они изучили результаты исследований новых медизделий, которые были опубликованы с 2000 по 2004 год, а затем проанализировали базу данных FDA на предмет записей о регистрации и одобрении этих изделий.

Согласно данным исследователей, из 218 изделий 99, или 45%, в итоге были зарегистрированы или одобрены. В 4 из 5 случаев медизделия были одобрены через более быструю процедуру 510(k). Из 99 устройств, которые поступили в продажу, около 42-43% были одобрены FDA до того, как были опубликованы результаты их исследований.

«Если высокоточные исследования медицинских изделий не делаются и не публикуются, врачам сложно принимать взвешенные решения по поводу их применения в клинической практике, понять, каким пациентам они подходят, и узнать риски этих медизделий», – заявила профессор Научно-исследовательского института политики в области здравоохранения Филипа Р. Ли Калифорнийского университета в Сан-Франциско Рита Редберг, которая изучала процесс одобрения в США медицинских изделий.

По ее словам, среди кардиоваскулярных устройств высокой степени риска в 49% случаев имеются публикации, которые подтверждают их безопасность и эффективность. Изделия высокой степени риска были включены в настоящее исследование, однако их испытания в основном были маломасштабными, проводились в ненадлежащих условиях.

В последнее время исков, которые связаны с использованием пациентами медицинских изделий, становится все больше. Эксперты подчеркивают, что все они связаны с тем, что производители не посвящают докторов и пациентов во все детали работы изделий, в том числе не рассказывают им о рисках их применения.

Волна исков обрушилась на таких крупных игроков, как Johnson&Johnson и Boston Scientific. В апреле 2015 года компания Boston Scientific согласилась заплатить 119 млн долл. для урегулирования 2 970 исков, связанных с качеством трансвагинальных установок, используемых при недержании мочи.

В марте 2015 года суд обязал Johnson&Johnson выплатить пострадавшей почти $6 млн за проблемы с устройством TVT Abbrevo, которое предназначено для коррекции стрессового недержания мочи у женщин. Несколько месяцев спустя ФБР начало расследование фактов, связанных с сокрытием информации о возможных рисках использования инструментов производства компании, которые применяются при некоторых видах операций для извлечения удаленных тканей. В 2016 году по решению суда J&J должна была заплатить группе пациентов около $520 млн за дефектные протезы серии Pinnacle. Спустя несколько недель компания согласилась выплатить около 250 млн долл. для урегулирования претензий, связанных с дефектными протезами тазобедренного сустава, в Австралии.