Европейские регуляторы обнаружили ряд нарушений производственных стандартов на фармзаводах в I квартале 2016 г.

По данным Европейского агентства по соответствию стандартам (European Compliance Agency, ECA), за неполные три месяца 2016 г. регуляторные органы выявили нарушения производственных стандартов на 12 предприятиях. Как указано в европейской базе данных EudraGMDP, в период по 15 марта 2015 г. были выявлены нарушения всего на 3 фармпредприятиях.

За истекший период 2016 г. инспекторы Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) выявили нарушения на 5 предприятиях в Китае, 2 — во Франции, 2 — в Испании. Кроме того, предприятия фармкомпаний в Швеции, Румынии и Польше оказались под пристальным вниманием регулирующих органов. Самыми распространенными нарушениями являются манипулирование данными и потенциал загрязнения продукции, пишет Фармацевтический вестник.

На некоторых предприятиях нарушения исчислялись десятками. Так, на предприятии компании Theravectys во Франции их насчитали 45, а на предприятии компании Svenska Bioforce в Швеции — 42. Эксперты отмечают отсутствие в перечне стран Индии, поскольку индийские предприятия часто попадаются на нарушениях стандартов GMP.

Недавно Мэтью Томас (Mathew Tomas), директор FDA в Индии, отметил, что Индия — далеко не единственная страна, где возникают проблемы с качеством и стандартами производства препаратов. То, что происходит в Индии, не сильно отличается от того, что наблюдается в США или Европе, подчеркнул он.