FDA разрешил маркетинг препарата Vascepa компании Amarin вне одобренных показаний

Комитет FDA разрешил американской фармацевтической компании Amarin продвигать свой препарат Vascepa вне одобренных показаний (off-lable).

Препарат Vascepa одобрен в качестве дополнения к диете для снижения триглицеридов у взрослых пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией (уровни триглицеридов 500 мг/дл крови или выше). Несмотря на это ограничение, компания утверждает, что врачи могут назначать препарат пациентам с уровнем ниже, чем 500 мг/дл, пишет Фармацевтический вестник.

В 2015 г. федеральный судья Манхэттена постановил, что FDA не имеет права запрещать компании использовать правдивую информацию о препарате для его продвижения даже для показаний off-label, поскольку тем самым регулятор нарушает свободу слова. Окончательное соглашение еще должно быть одобрено судом. По словам представителей FDA, это соглашение касается только Vascepa. Однако, по мнению ряда экспертов, соглашение между FDA и Amarin может оказать значительное влияние на маркетинг лекарственных препаратов в стране.