Индийское фармпроизводство под пристальным вниманием мировых регуляторов

Индия — далеко не единственная страна, где возникают проблемы с качеством и стандартами производства препаратов. Мэтью Томас (Mathew Tomas), директор FDA в Индии, заявил, что качество производства — не индийская проблема, а глобального уровня. То, что происходит в Индии, не сильно отличается от того, что наблюдается в США или Европе.

Томас выступил на Indian Pharmaceutical Forum, который собрал регуляторов из разных стран мира и руководителей различных фармацевтических компаний. Форум был организован при поддержке Sun Pharma, Lupin, Torrent, Cadila, Cipla. FDA, EMA, Drug Controller General of India (DCGI), Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) из Великобритании присоединились к обсуждению, пишет The Economic Times.

Одной из важных тем для обсуждения на форуме стало построение сильной корпоративной культуры, тесно связанной с качеством производства препаратов, внедрением новых стандартов. Рынок США является одним из самых крупных для индийских производителей. По информации, предоставленной в Indian Pharmaceutical Alliance (IPA), Индия поставляет около 33% препаратов в США. Однако регулирующие органы США все чаще сообщают о проблемах, связанных с качеством производства, после проведения соответствующих инспекций. Это сказывается на бизнесе компаний, которые заинтересованы в выведении на рынки других стран продукции индийского производства. Регуляторы из США и ЕС призвали фармацевтические компании в Индии активизировать усилия для улучшения производственных стандартов и обеспечения достоверности данных, если страна заинтересована в том, чтобы сохранить доминирующие позиции в сегменте дженериков. Фармрынок Индии, объем которого достигает 15 млрд долл., является одним из ведущих поставщиков дженериковых препаратов.

Не только FDA, но EMA и MHRA вводили запрет на поставку препаратов, произведенных в Индии. Регуляторы заявили, что намерены увеличить количество проверок в стране, что должно способствовать развитию более конкурентоспособной среды. Тогда компании начнут уделять больше внимания и обучению персонала. Джеральд Хедделль (Gerald Heddell) из MHRA сообщил, что нужно создать такую среду, чтобы работники компаний могли сообщать топ-менеджменту о проблемах, связанных с производством.

Индийские компании, которые присутствовали на форуме, сообщили, что работают над тем, чтобы улучшить производственные стандарты за счет привлечения внешних аудиторов, обучения персонала и автоматизации систем.