Sandoz вносит ясность в вопрос одобрения биосимиляров в США

Компания Sandoz, дженериковое подразделение Novartis, направила в Верховный суд США ходатайство о пересмотре ранее принятого федеральным апелляционным судом решения, в котором указано, что производители биосимиляров должны уведомить компании, являющиеся владельцами лицензий на брендированные препараты, о выведении на рынок более дешевых версий их ЛС (лекарственное средство) до одобрения заявки на регистрацию регулирующими органами.

В соответствии с Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA), компания, которая выразила намерение запустить продажи биоподобных версий брендированных лекарственных средств, должна сообщить об этом производителю оригинального ЛС за 180 дней до получения одобрения FDA. После принятия такого постановления компании, специализирующиеся на производстве брендированных препаратов, будут иметь возможность в течение шестимесячного периода инициировать патентные споры, пишет BioPharmaDIVE.

Ранее Sandoz вывела на рынок США Zarxio, который является биоподобной версией Neupogen компании Amgen. Компания из Группы Novartis уведомила Amgen о запуске продаж препарата после одобрения FDA. Однако в прошлом году были введены новые правила. Эксперты отмечают, что 180 дней играют важную роль в одобрении более дешевых версий брендированных препаратов в стране. Sandoz надеется, что суд примет правильное решение по поводу того, когда производитель биосимиляров должен уведомить компанию-производителя брендированного ЛС о выведении его на рынок — до или после регистрации.