Комитет FDA рассматривает заявку на одобрение комбинированного противодиабетического ЛС компании Sanofi

FDA планирует рассмотреть заявку на одобрение комбинированного применения базального инсулина гларгина (Lantus) и агонистов рецептора GLP-1 lixisenatide (Lyxumia) компании Sanofi в лечении взрослых, у которых диагностировали диабет 2 типа.

В комитет американского регулятора были направлены данные результатов III фазы клинических исследований. Около 1 900 пациентов приняли участие в КИ. Испытания достигли первичных конечных точек. Результаты КИ будут представлены на медицинском конгрессе в этом году, пишет PharmaTimes.

Французская фармкомпания выкупила ваучер на приоритетное рассмотрение заявки, чтобы ускорить одобрение. Ожидается, что Sanofi получит окончательное решение по комбинированной терапии уже в августе 2016 г.

Lixisenatide был одобрен в Европе в 2013 г. под наименованием Lyxumia для лечения взрослых с диабетом 2 типа. Заявка на одобрение ЛС находится на рассмотрении регулятора США. Решение по лекарственному средству будет принято в июле.