FDA ставит под сомнение систему ваучеров для ускоренного рассмотрения заявок на одобрение ЛС

Крупные фармацевтические компании уличили в торговле ваучерами, выпущенными регулятором FDA, которые дают право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию нового препарата.

В 2007 г. и 2012 г. в США были приняты поправки, согласно которым FDA должен выпускать специальные ваучеры для фармкомпаний, которые занимаются разработкой препаратов для лечения редких детских болезней и тропических инфекций. Ваучер дает право на ускоренное рассмотрение заявки (в течение полугода вместо 10 месяцев) на любой другой препарат фармацевтической компании. Наличие ваучера не гарантирует, что указанный в заявке препарат будет одобрен, но дает производителю возможность опередить конкурентов и выйти на рынок с новым лекарством раньше. В стране способствуют ускоренному выведению на рынок препаратов для лечения редких и тропических болезней, пишет vademec.ru.

Производители препаратов имеют возможность приобрести ваучер. Цены на них на вторичном рынке достигают сотен миллионов долларов. В августе 2015 г. американская AbbVie купила ваучер у United Therapeutics за 350 млн долл. (изначально ваучер был получен United Therapeutics за разработку детского противоракового препарата Unituxin). В июле 2015 г. Sanofi приобрела ваучер у Retrophin за 245 млн долл. Первый выпущенный ваучер был продан в июле 2015 г. за 67,5 млн долл.

Эксперты FDA критикуют программу ваучеров, которая отвлекает регулирующие органы от более значимых заявок. В Гарвардской медицинской школе также недовольны политикой выпуска ваучеров: по мнению ученых, никаких доказательств того, что эти ваучеры стимулируют необходимые исследования, нет. Стоимость ваучеров растет в связи с тем, что их количество ограничено. На рынке есть пока восемь ваучеров, тогда как программа по их выпуску может быть завершена уже в 2016 г. В этом году в США был внесен на рассмотрение законопроект, предлагающий сделать эту программу постоянной, однако он еще не принят.