Vivus обвинила Teva в нарушении патентных прав на препарат против ожирения Qsymia в США

Калифорнийская биофармацевтическая компания Vivus подала иск против Teva Pharmaceutical Industries в окружной суд США по округу штата Нью-Джерси, в рамках которого обвинила израильского производителя препаратов в нарушении патентного законодательства.

Ранее Teva подала заявку (Abbreviated New Drug Application, ANDA) на одобрение дженериковой версии препарата против ожирения Qsymia компании Vivus в комитет американского регулятора FDA, что и стало причиной судебного спора. В компании Vivus сказали, что Teva планирует получить разрешение на продажу аналога до истечения срока патента на оригинальный препарат. Информацию об одобренных лекарственных средствах компании можно найти в издании «Получившие разрешение на маркетинг лекарственные средства с оценками терапевтической эквивалентности» (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) — список, который принято называть «Оранжевой книгой» (Orange Book). Эта книга идентифицирует препараты, одобренные FDA на основании их безопасности и эффективности, пишет Bidnessetc.

По закону Хэтча-Ваксмана (Hatch-Waxman Act) компания имеет право оспорить патент на препарат до истечения срока его действия. Компания, которая подала ANDA, претендует получить эксклюзивные маркетинговые права на дженерик (на 180 дней). В то же время, поскольку Vivus подала иск в течение 45 дней после того, как Teva предоставила ANDA, то одобрение дженерика Qsymia автоматически откладывается на 30 месяцев, если только не закончится срок действия патента на ЛС. Патентообладатель имееть возможность защитить лицензионные права на производство препарата в суде.