Бразильский регулятор Anvisa одобрил препарат Sovaldi

Бразильское национальное агентство по санитарному контролю (ANVISA) одобрило препарат Sovaldi, предназначенный для лечения гепатита C, в форме таблеток по 400 мг. Как и в США, стоимость одной таблетки составит 1 тыс. долл. Цена на одну таблетку Sovaldi производства Gilead Sciences составляет 10 долл., однако в Бразилии этот дженерик пока не одобрен.

Sovaldi стал третьим препаратом для лечения гепатита С, одобренным в Бразилии в 2015 г. Первые два — Daklinza (daclatasvir) и Olysio (simeprevir). По просьбе Минздрава Бразилии заявки на регистрацию этих трех препаратов в сентябре 2014 г. получили приоритетный статус рассмотрения. Таким образом, Sovaldi, Daklinza и Olysio удалось быстрее пройти регистрацию и получить одобрение у бразильского регулятора. После получения приоритетного статуса заявка на регистрацию препарата Daklinza ожидала одобрения четыре месяца, Olysio – пять месяцев, а Sovaldi – шесть, пишет vademec.ru.

Ожидается, что к концу 2015 г. новые препараты для лечения гепатита С станут доступны пациентам Единой системы здравоохранения (SUS). Бразилия станет одной из первых стран в мире, которая предоставит подобные лекарства в рамках государственной системы.

По данным Бразильской ассоциации больных гепатитом (ABPH), около 3 млн человек в стране страдают гепатитом С. Большинство случаев заболевания приходится на людей старше 45 лет. На данный момент в государственных медучреждениях Бразилии от гепатита С лечатся 15,8 тыс. человек.