Комитет FDA рекомендовал одобрить респираторный препарат Breo Ellipta компаний GlaxoSmithKline и Theravance

Консультативный комитет FDA одобрил препарат Breo Ellipta (fluticasonefuroate/vilanterol) GlaxoSmithKline и Theravance для лечения бронхиальной астмы у взрослых – за проголосовало 16 человек и 4 выступили против. Кроме того, регулятор не рекомендовал использовать препарат для лечения подростков в возрасте от 12 до 17 лет (18 человек проголосовали за и 2 высказались против). Также FDA рекомендовал компании провести дополнительные испытания касательно безопасности ЛС для использования в терапии двух групп пациентов.

В прошлом году GlaxoSmithKline и Theravance сообщили о своих планах расширить применение Breo Ellipta для лечения пациентов с астмой в возрасте от 12 лет и старше. Даррелл Бэйкер (Darrell Baker), руководитель подразделения по лекарственным средствам для лечения респираторных заболеваний GlaxoSmithKline, сказал, что продолжит тесное сотрудничество с комитетом регулирующего органа в США для того, чтобы оперативно предоставить ответы на вопросы, пишет FirstWordPharma.

Breo Ellipta был одобрен FDA в 2013 г. для больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Терапия одобрена и в ЕС для лечения астмы и ХОБЛ, также ее разрешиои использовать для лечения бронхиальной астмы в Японии. Там препарат появился под названием Relvar Ellipta. GlaxoSmithKline и Theravance ранее отозвали заявку на одобрение ЛС в Японии с целью расширить применение препарата – в терапии ХОБЛ.