Novartis выступила против продажи биоаналога Gilenya в России

На заседании Арбитражного суда г. Москвы 13 марта, где рассматривалось дело по иску Novartis к ООО «Биоинтегратор» о признании недействительной регистрации Nescler − российского биоаналога препарата Gilenya, представители иностранного производителя представили новый иск. Теперь компания требует запретить продажу аналога и изъять все имеющиеся образцы препарата, оставшиеся после его исследования и регистрации.

Такой шаг представителей Novartis объясняется тем, что суд отказал компаниии в проведении экспертизы материалов регистрационного досье Nescler, предоставленных иностранной компании Минздравом России. После того, как юристы Novartis озвучили свою позицию, судебный спор фактически вернулся к вопросу о наличии в действиях российской компании нарушений п. 6 ст. 18 61-ФЗ, согласно которому «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата», пишет Фармацевтический вестник.

По словам некоторых экспертов, переломным моментом в судебном разбирательстве стало выступление представителя Минздрава на заседании суда 11 марта. Выступавший настаивал, что у министерства не было оснований для отказа в регистрации нового препарата, поскольку заявитель («Биоинтегратор») предоставил все требуемые для этого документы. Также он уточнил: на данном этапе Минздрав не уполномочен проверять соблюдение исключительных прав на препарат, отслеживать соотношение сроков подачи заявлений и вступления в силу новых правовых норм. Эксперты считают, что такая позиция Минздрава прибавила шансы «Биоинтегратор» на победу в споре.

Компания Novartis обратилась в суд с иском к ООО «Биоинтегратор» и Минздраву России в ноябре 2014 г. Основанием для обращения стало подозрение, что для доказательства биоэквивалентности российского лекарства использовались результаты исследований, представленные при регистрации препарата Gilenya. Новая разработка ООО «Биоинтегратор» под названием Nescler для терапии рассеянного склероза разрешена к применению в России в ноябре 2014 г. и уже включена в новый Перечень ЖНВЛП.