Европейские фармассоциации выступили против применения препаратов не по назначению

Представители различных фармацевтических ассоциаций обратились в Европейскую комиссию с жалобой на то, что итальянское законодательство поощряет применение лекарственных препаратов вне зарегистрированных показаний по экономическим соображениям.

Европейская федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA), Европейская конфедерация фармацевтических предпринимателей (EUCOPE) и Европейская ассоциация биоиндустрий (EuropaBio) выразили обеспокоенность тем, что некоторые страны-члены ЕС, в том числе Италия, с целью экономии денежных средств предприняли меры для расширения использования ЛС не по назначению, даже при наличии одобренной регуляторами альтернативы в рамках терапевтической области. Руководитель ведомства Беатрис Лорензин (Beatrice Lorenzin) заявила, что фармкомпании нанесли большой ущерб стране, так как совместно препятствовали продажам недорогого препарата Avastin для лечения возрастной макулярной дегенерации (ВМД) ради продвижения более дорогого Lucentis. Депутат Национальной ассамблеи Франции Жерар Бапа (Gerard Bapt) призвал на законодательном уровне разрешить врачам использовать Avastin вместо Lucentis для лечения пациентов, у которых диагностировали ВМД. По оценка г-на Бапа, ежегодная экономия составила бы до 200 млн евро.

Avastin не одобрен регуляторными органами для терапии возрастной макулярной дегенерации, однако его принцип действия аналогичен Lucentis. При этом стоимость одной дозы Avastin составляет примерно 30 евро, тогда как Lucentis – 900 евро. Ранее Европейское медицинское агентство (EMA) предоставило Европейской комиссии положительные рекомендации в отношении онкопрепарата Avastin для лечения рака яичников у женщин, которые безуспешно прошли курс химиотерапии на основании препаратов платины.

В начале ноября французский регулятор ANSM запросил у фармокомпании информацию по поводу применения Avastin не по инструкции (одобренной регуляторами), а для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации. Информацию, представленную компанией Roche еще три месяца назад, объединят с данными собственного исследования комитета регулятора и рассмотрят в начале следующего года с последующими рекомендациями по поводу применения ЛС уже в первой половине 2015 г. В сентябре представители исследовательской группы Cochrane Review заявили, что политика поддержки использования Avastin не имеет доказательств касательно безопасности терапии. Тем не менее, результаты исследования, опубликованного в июле, показали, что использование Avastin вместо Lucentis позволит сэкономить 29 млрд долл. в течение следующих 10 лет.