Genentech планирует получить одобрение на применение комбинированной терапии меланомы в США

Подразделение Genentech мирового производителя препаратов Roche сообщило, что компания подала заявку на одобрение cobimetinib в комбинации с Zelboraf (vemurafenib) для пациентов с положительной меланомой с мутацией в гене BRAF V600E. Лекарственное средство, которое компания разрабатывала в сотрудничестве с Exelixis, предназначено для того, чтобы блокировать активность MEK, тогда как препарат Zelboraf связан с мутацией BRAF.

Компания отметила, что рекомендации к применению основаны на результатах клинических исследований III фазы, которые демонстрируют, что комбинированная терапия cobimetinib и Zelboraf уменьшает риск прогрессирования болезни и сокращает количество смертей. Данные показывают, что период выживаемости увеличился до 9,9 месяцев: если принимать Zelboraf в качестве монотерапии, то продолжительности жизни увеличивается до 6,2 месяцев, пишет FirstWordPharma.

Главный медицинский эксперт Roche Сандра Хорнинг (Sandra Horning) сказала, что компания с нетерпением ожидает начала совместной работы с FDA, поскольку надеется на эффективность комбинированной терапии cobimetinib и Zelboraf для пациентов с положительной меланомой с мутации BRAF. Roche представила результаты КИ в сентябре Европейскому медицинскому агентству (European Medicines Agency).

Препарат Zelboraf одобрен в более чем 80 странах в качестве лечения меланомы, которая распространяется на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путем, а также имеет определенный тип аномального гена BRAF. Препарат был разработан на базе сотрудничества Roche и Daiichi Sankyo (подразделение Plexxikon).