В США планируют повысить уровень прозрачности КИ

Министерство здравоохранения и социальных служб США (Department of Health and Human Services, HHS) предложило рассмотреть возможные нововведения в области клинических исследований. Регулирующие органы предложили увеличить количество клинических испытаний для производителей препаратов, медицинского оборудования и академических исследователей, результаты которых они должны предоставить для публичного доступа.

Генеральный директор Национального института здоровья (National Institutes of Health, NIH) Френсис Коллинз (Francis Collins) заявляет, что публичность исследовательских данных позволит увеличить эффективность влияния этих знаний на здоровье людей.

Согласно новым законам, исследователь, который получил финансирование от NIH, будет вынужден публично разместить результаты собственного исследования на ClinicalTrials.gov и сделать краткий отчет результатов в течение года после завершения КИ. Те, чьи исследования не финансировал NIH, смогут не раскрыть информацию касательно безопасности, но все равно должны будут опубликовать другие результаты КИ, пишет FirstWordPharma.

По прогнозам NIH, эти нововведения, если их одобрят на законодательном уровне, сразу же повлияют на количество публикаций данных КИ – оно увеличится на 650 с расчетом на ежегодный рост. В настоящее время, по данным NIH и HHS, около 178 тысяч исследований зарегистрированы на ClinicalTrials.gov, тогда как доступно только 15 тысяч отчетов КИ.

Уполномоченный FDA Маргарет Гамбург (Margaret A. Hamburg) сказала, что новые правила регулирования доступности КИ позволят уменьшить количество дублирующихся КИ, будут способствовать продвижению биомедицинских инноваций и расширят область знаний для общественности в вопросе проведения КИ.

Глава Центра исследований и оценки CORE (Yale-New Haven Hospital Center for Outcomes Research and Evaluation) Харлан Крумхольц (Harlan Krumholz) заявил: «Это удивительный день для Америки». Также он подчеркнул, что NIH проявил настойчивость и продемонстрировал качества лидера, оказав влияние на расширение публичности КИ и повысив уровень ответственности исследователей за данные их испытаний.

Несмотря на то, что регуляторы рынка приняли важное решение в вопросе расширения прозрачности КИ, есть ряд вещей, которые уже сегодня разочаровывают. Об этом сказал директор Центра клинических испытаний в Медицинской школе Блумберга имени Джона Хопкинса (Center for Clinical Trials at the Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health) Кей Дикерсон (Kay Dickersin). Г-н Дикерсон акцентировал внимание на том, что производители препаратов смогут скрыть неблагоприятные результаты КИ из-за отсутствия конкретных требований в отношении раскрытия протокольных данных испытаний.

Напомним, что и в Европе вопрос прозрачности и доступности результатов КИ является важным и сложным. Бен Голдакр (Ben Goldacre), который является ключевой фигурой в рамках кампании AllTrials, нацеленной на предоставление публичного доступа ко всем данным клинических исследований, сказал, что самой большой проблемой мировой фармацевтической индустрии является то, что она продолжает отрицать лоббирование интересов против внедрения политики прозрачности в предоставлении данных клинических испытаний.