FDA: Дженерик компании Mallinckrodt терапевтически не эквивалентен препарату Concerta производителя Johnson&Johnson

Компания Mallinckrodt заявила, что американский регулятор FDA подтвердил терапевтическую несовместимость дженериковой версии methylphenidate с оригинальным препаратом Concerta компании Johnson&Johnson, используемого в терапии синдрома дефицита внимания/гиперактивности.

Генеральный директор Mallinckrodt Марк Трюдо (Mark Trudeau) отметил, что решение FDA не базируется на научных доказательствах и не согласуется с интересами пациентов. Производитель препаратов подчеркивает, что терапия соответствует техническим требованиям регулятора FDA, добавив, что есть только 68 зафиксированных случаев, которые показали низкий уровень эффективности, среди 88 млн выпущенных ЛС (лекарство появилось на рынке еще в декабре 2012 г.), пишет FirstWordPharma.

Mallinckrodt заявила, что продолжит защищать эффективность и безопасность дженериковой версии Concerta. Но уже в финансовом отчете 2015 г. можно будет увидеть влияние решения FDA на бизнес компании. Аналитик Leerink Джейсон Герберри (Jason Gerberry) прогнозирует, что объем продаж дженерика methylphenidate в следующем году может составить 195 млн долл. Такой прогноз соответствует ожиданиям самой компании.

Аналитик Sterne Agee Шибани Малхотра (Shibani Malhotra) предполагает, что такое решение FDA может предоставить ряд преимуществ для Actavis, которая имеет права на дженериковую версию Concerta в рамках соглашения с Johnson&Johnson. Аналитик подчеркивает, что Actavis может занять 50% рынка дженерика Concerta, а уже оставшуюся часть заберет Mallinckrodt и Kremers Urban Development. Но если и в случае с Kremers Urban Development не подтвердят, что дженерик компании является биоэквивалентом оригинального ЛС, то Actavis займет 100% этого рынка.