Ranbaxy может не получить эксклюзивное право на продажу ЛС для лечения изжоги в США

Индийский производитель препаратов Ranbaxy может потерять полугодовое эксклюзивное право на производство дженерикового препарата блокбастера Nexium. Компания ожидает, что ситуация с американским регулятором FDA прояснится уже к концу ноября 2014 г.

Фармпроизводитель планирует получить одобрение от FDA для выведения на американский рынок и продажу дженериковой версии ЛС для лечения изжоги, пишет vademec.ru со ссылкой на Business Standard.

По словам аналитиков, экслюзивный период, который, как правило, составляет 180 дней и дает фактически монополию на дженерик, может принести Ranbaxy 170–180 млн долл.

Важную роль в задержке получения одобрения на препарат сыграл запрет FDA на экспорт продукции с производств компании в индийских штатах Пенджаб и Химачал, в результате чего Ranbaxy, которая находится на завершающей стадии слияния бизнеса с Sun Pharma, начала готовиться к производству дженериковой версии Nexium на американском предприятии в Нью-Джерси.

Помимо Ranbaxy, заявку на регистрацию дженериков Nexium подали и другие индийские компании, в том числе Dr. Reddy's, Sun Pharma и Aurobindo Pharma.

Ranbaxy пока никак не комментирует сложившуюся ситуацию.

Американское правительство всячески поощряет действия компаний по выпуску дженериков в связи с потерей патентов на оригинальные препараты. В результате патентного спора AstraZeneca и Ranbaxy пришли к соглашению по запуску дженерика в 2008 г. По данным Business Standard, Nexium является вторым ЛС в рейтинге самых продаваемых препаратов AstraZeneca.

"На данный момент наиболее важным событием для Ranbaxy, безусловно, является слияние с Sun, но задержка запуска дженерика Nexium – не очень хорошая новость», – заявил эксперт Сарабджит Каур Нангра из Angel Broking.