Дендритные вакцины Northwest BioTherapeutics получили статус перспективных инновационных препаратов

Министерство здравоохранения Великобритании сообщило, что дендритные вакцины на основе клеток DCVax-L американской биотехнологической компании Northwest BioTherapeutics являются первыми лекарственными средствами, удостоенными статуса многообещающих инновационных ЛС Promising Innovative Medicine (PIM) для лечения злокачественных глиом, в том числе глиобластомы.

Этот статус демонстрирует продвижение страны к Early Access to Medicines Scheme (EAMS), целью которого является предоставление ЛС тяжелобольным пациентам намного раньше, чем обычно они могут получить, пишет FirstWordPharma.

EAMS создали после того, как FDA учредило награду Прорыв в терапии (Breakthroughtherapy) – запустили его в в марте и он финансируется фармацевтическими производителя. Департамент здравоохранения отметил, что PIM присуждается после предварительной оценки ранних КИ со стороны Агентства по регулированию оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA), показывая тем самым, что препарат может стать кандидатом EAMS на фоне ожиданий дальнейших результатов исследований.

По данным Департамента здравоохранения, Northwest Biotherapeutics продолжит разработки в отношении клеток DCVax-L, и если докажут эффективность терапии в их использованием в рамках исследований, то компании предоставят право на подачу заявки на второй этап EAMS. Врачи смогут назначать DCVax-L после того, как MHRA сообщит, что преимущества перевешивают риски после получения первоначальной научной оценки, прежде чем препарат будет официально лицензирован. В рамках второго этапа фармацевтическая компания будет генерировать дополнительные данные, чтобы улучшить понимание того, как именно препарат работает с возможностью назначить терапию в качестве официально лицензированного ЛС.