В Индии разработали закон, регулирующий клинические исследования

Central Drugs Standard Control Organisation, регулятор в области оборота лекарственных средств Индии, выпустил новый закон, согласно которому фармацевтические компании и исследовательские лаборатории обязаны доказывать необходимость проведения клинических испытаний ЛС на территории страны.

Всем компаниям, желающим провести клинисследования в Индии, необходимо будет подавать заявление, содержащее три основных параметра: оценка рисков и выгоды для пациентов, инновационность препарата по отношению к уже разработанным, информация о неудовлетворенных медицинских потребностях в стране.

Член исполнительного комитета Indian Society for Clinical Research Суреш Менон считает, что благодаря введению новых параметров удастся защитить права индийских пациентов.

В то же время вице-президент компании Lupin Дхананджея Бакхле отметил, что оценку таких параметров должно проводить правительство, а не сами компании, поскольку они являются заинтересованной стороной.

По словам Дхананджея Бакхле, Верховный суд передал обязанность оценки клинических исследований правительственным органам, а они в свою очередь отдали их представителям индустрии, что создаст еще большую путаницу.

Также эксперты обращают внимание на то, что необходимо прописать параметры для дженериков, которые явно не проходят пункт 3 о неудовлетворенных медицинских потребностях, что также может вызвать проблемы.

В прошлом году в Индии было одобрено 17 заявок на проведение клинических исследования против 55 в 2012 году, пишет vademec.ru.