В Україні запровадять нові технічні регламенти щодо медичних виробів

Нові технічні регламенти щодо медичних виробів вступають у дію з 1 травня 2014 року.

Як повідомили у Міністерстві охорони здоров'я, регламенти створені на основі сучасних світових норм і правил та відповідають положенням європейських директив. Дані регламенти передбачають проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності медичних виробів, які застосовуються на території України. Виробники ж мають пройти таку оцінку відповідності новому регламенту своєї продукції до 1 липня цього року.

Нині в Україні видано понад шість тисяч дозволів на використання іноземних і вітчизняних виробів медичного призначення. У зв’язку з цим МОЗ України, розуміючи, що виробники фізично не зможуть пройти зазначені процедури, оскільки не скористалися можливістю добровільного проходження необхідних процедур відповідно до діючих технічних регламентів, запропонували бізнесу так званий перехідний період, під час якого вони зможуть підготувати не лише певні документи, а й адаптувати своє виробництво вимогам нового регламенту. Можливість запровадження такого перехідного періоду визначена Директивою Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів.

Саме ці питання обговорювалися під час робочої наради фахівців МОЗ України, Держлікслужби, інших міністерств і відомств з представниками провідних бізнес-асоціацій та громадських організацій, що опікуються захистом виробників медичної продукції.

Основні свої пропозиції фахівці МОЗ виклали в проекті постанови Уряду, який обговорювався під час зустрічі. Вказаним документом передбачається можливість уведення медичних виробів, що зареєстровані на території України, в обіг чи експлуатацію без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності до 1 липня 2016 року. Тобто для виробників надається «пільговий» період фактично на два роки.

Зі свого боку експерт Комітету з питань охорони здоров’я Американської торгової палати Леонід Чернявський запропонував долучити до документу норми, які зберігають дію Державного реєстру виробів медичного призначення.

Президент асоціації «Оператори ринку медичних виробів» Павло Харчик, зазначив, що новація сучасного технічного регламенту – маркування національним знаком відповідності вимагає не лише суттєвих витрат, а й часу, тому узаконення даного документу представники бізнесу очікують із надією.

Учасники наради домовилися, що після узгодження всіма сторонами кінцевої редакції, проект постанови буде винесено на засідання Уряду.

health.unian.ua