Аннулировано 30% лицензий отечественных фармпроизводителей из-за несоответствия GMP

Из-за несоответствия международным стандартам качества «Надлежащая производственная практика» (GMP) пока аннулировано около 30% лицензий отечественных производителей лекарств. Об этом сказал председатель подкомитета по вопросам законодательного обеспечения развития фармации, осуществления фармацевтической деятельности, производства и оборота изделий медицинского назначения, развития современных медицинских технологий Андрей Шипко.

«В результате внедрения европейских требований к отечественному производству, аннулировано около 30% лицензий отечественных производителей, как таковых не отвечающих требованиям GMP. То есть, на сегодня, на рынке остаются только те отечественные производители, которые гарантируют постоянное качество своей продукции», – сказал он.

Депутат напомнил, что согласно международному стандарту качества GMP осуществляется производство лекарственных средств в странах с жесткой регуляторной системой: таких как страны ЕС, США, Япония, а также Украины. С 2009 года требования GMP были имплементированы в Лицензионные условия и стали обязательными для отечественных производителей, а с 2011 – стали нормой Закона Украины «О лекарственных средствах».

«На протяжении прошлого года, по результатам инспекций Гослекслужбой, соответствие нормам GMP не подтверждено для 78 производств, которые находятся не только в развивающихся странах, но и в некоторых развитых», – сказал А.Шипко.

По его словам, введение запрета на ввоз в Украину лекарств, не соответствующих GMP-стандарту обеспечит лечение украинцев лишь качественными и безопасными лекарствами. Но дефицита импортных лекарств не будет.

Парламентарий отметил, количество таких насчитывает 1,3 тыс. наименований, которые из-за несоответствия GMP не будут допущены на рынок Украины. «Это около 150 международных непатентованных наименований, кстати, номенклатура которых производится отечественными предприятиями», – сказал А.Шипко.

Источник: www.unn.com.ua