Украине необходимо улучшить законодательство о клинических испытаниях

В условиях пандемии фармацевтические компании столкнулись с новыми вызовами при проведении клинических испытаний биоэквивалентности лекарственных средств. Для их эффективного решения и обеспечения непрерывности процесса клинических испытаний и выхода на рынок новых лекарств необходимо широкое внедрение цифровых технологий, создание системы электронного документооборота на государственном уровне, а также совершенствование законодательной и нормативно-правовой базы проведения клинических испытаний. Об этом заявил директор по регуляторным вопросам фармацевтической компании «Дарница» Александр Торгун во время научно-практической конференции «Клинические испытания лекарственных средств в Украине: новые вызовы и ответы на них», сообщает пресс-служба компании.

Он отметил, что диджитализация процесса клинических исследований является частью стратегии по превращению «Дарницы» в полностью цифровую компанию. Торгун напомнил, что фармкомпания уже перевела жизненный цикл лекарственного средства в цифровую форму. Вместе с внедрением дистанционного мониторинга пациентов и децентрализацией клинических испытаний это позволило компенсировать временные потери на различных этапах исследования и разработки и обеспечить необходимую скорость выхода новых лекарств несмотря на ограничения, вызванные карантином.

«Дарница» уже использует отдельные электронные формы, такие как (eCRF и eTMF). Вместе с изменениями в нормативно-правовой базы и внедрением других цифровых форм (электронной подписи, электронного информированного согласия, электронной формы подачи заявки и т.п.) это позволят создать в Украине систему электронного документооборота и диджитализировать сферу общественного здоровья», – отметил Торгун.

Директор по регуляторным вопросам «Дарницы» также добавил, что ключевым требованием к клиническим испытаниям во время пандемии COVID-19 является соблюдение баланса между целостностью данных исследования и безопасностью, благосостоянием и соблюдением прав его субъектов.

«Мы приветствуем готовность вести диалог с стороны Министерства здравоохранения Украины, и Государственного экспертного центра МЗ Украины. Активизация усилий производителей и государственных органов ускорит введение законодательных изменений, регламентирующих проведение клинических испытаний, и максимально приблизит украинскую практику в мировой», – отметил Александр Торгун.

Ранее сообщалось, что «Дарница» завершила 8 исследований биоэквивалентности препаратов для лечения заболеваний сердца и центральной нервной системы, которые проводились в течение 2018-2020 гг в лабораториях Европы.