ЕБА: Государство должно восстановить эффективность и законность процедуры подтверждения GMP в Украине

Как сообщают компании-члены Комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации, Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками начала привлекать на платной основе государственные предприятия для проведения экспертизы документов, предоставляемых для получения сертификата или заключения GMP. Ранее такая процедура осуществлялась Гослекслужбой самостоятельно и бесплатно, согласно действующему законодательству Украины. Следовательно, изменения в постоянной практике вызывают у фармацевтического бизнеса вопросы и приводят к неожиданному осложнения деятельности.

Сейчас к проведению экспертизы дополнительно привлекаются государственные предприятия «Украинский фармацевтический институт качества» и «Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции». Гослекслужба аргументируя данное решение, ссылается на ограниченный ресурс работы в условиях карантина и недофинансирование деятельности, что влечет за собой кадровый дефицит.

Понимая ситуацию, в которой работает Гослекслужба, эксперты Ассоциации все же видят определенную необоснованность такого решения для фармацевтического рынка. Внезапное изменение правил без внесения соответствующих изменений в регуляторную базу – это непрогнозируемый и непрозрачный подход к взаимодействию с участниками рынка. Кроме того, фармацевтический бизнес не имеет никаких гарантий, что такие изменения будут иметь положительное влияние или предотвращать задержки при проведении процедуры GMP.

Эксперты Ассоциации отмечают, что сегодня любые платные услуги по подтверждению соответствия производства лекарств GMP в законодательстве прямо не предусмотрены. Соответственно, без внесения изменений в действующее законодательство Украины, процедура должна полноценно функционировать на безвозмездной основе – как это и было до недавнего времени. Позиция Комитета Ассоциации неизменна: любые нововведения должны быть прогнозируемыми и прозрачными для бизнеса. Особенно в условиях фармацевтического рынка, где постоянство деятельности производителей лекарств на ежедневной основе имеет прямое влияние на обеспечение ими населения.

Эксперты Комитета Ассоциации готовы принять участие в совместной с Гослекслужбой работе над законодательным урегулированием данной ситуации. Однако, хотели бы отметить, что до момента полного качественного урегулирования и проактивного информирования фармацевтического бизнеса, необходимо восстановить прозрачность и бесплатность действующей процедуры.